KONTEK ETIK DARI RISET ILMU KEPERAWATAN

            Keperawatan secara terus menerus menghadapi isue etik terutama dalam proses perkembangan riset ilmu keperawatan karena dalam beberapa situasi kebutuhan etik bertentangan dengan pertimbangan metodologi riset.

A.    Kebutuhan Akan Petunjuk Etik

Ketika manusia ikut dilibatkan dalam riset penelitian, perhatian riset harus dapat menjamin bahwa semua hak manusia itu dilindungi.

a.      Latar Belakang Histologi Pelanggaran Etik

-          Nazi (percobaan medis dari tahun 1930 – 1940)

è Tidak memperhatikan prinsip etik, menggunakan tawaran perang dan musuh – musuh ras dalam eksperimen untuk menguji daya tahan dan reaksi manusia terhadap obat yang belum teruji dengan tidak memberi mereka kesempatan untuk menolak

-          AS (Tuskegee Syphilis thn 1932-1972)

èMenyelidiki efek sipilis di antara 400 pria dari masyarakat kulit hitam yang miskin-miskin dengan tidak memberikan perawatan medis sama sekali

-          Brooklyn

èSuntikan sel kanker yang hidup kepada pasien yang lebih tua tanpa persetujuan pasien

-          AS ( Komisi Pengawas Tenaga Atom thn 1940-1993)

èMensponsori percobaan radiasi pada beratus-ratus narapidana dan pasien RS yang tua-tua

b.      Dilema Etik Dalam Pelaksanaan Riset

Permasalahan riset dimana hak partisipan dan permintaan dari study riset yang berada dalam konflik yang langsung, menghasilkan dilema etik bagi peneliti.

Situasi dimana kebutuhan peneliti yang mutlak dapat dikompromikan dengan pertimbangan etik :

v  Pertanyaan riset : Seberapa tegas sikap perawat dalam memperlakukan pasien di ICU ?

Dilema etik : Sebelumnya harus diminta kesediaan perawat untuk berpartisipasi dalam study, tapi kemudian apakah sikap yang mereka munculkan akan normal karena mereka sadar sedang diamati ?

v  Pertanyaan riset : Apakah yang dirasakan dan bagaimana mekanisme koping orang tua yang anaknya memiliki penyakit terminal ?

        Dilema etik : Peneliti harus menyelami bagaimana status psikologis dari orang tua padahal mereka berada dalam situasi yang sangat sensitif sehingga penyelidikan bisa menyakitkan dan traumatis

v  Pertanyaan riset : Adakah suatu pengobatan baru yang memperpanjang hidup pasien kanker ?

        Dilema etik : Kelompok yang diberi intervensi dengan obat baru, dapat mengalami efek samping yang penuh resiko, sementara kelompok yang tidak diberi intervensi bisa dianggap kehilangan suatu pengobatan yang bisa menguntungkan

v  Pertanyaan riset : Bagaimana proses orang dewasa dapat beradaptasi dalam menghadapi antara stres sehari-hari dengan mengawasi orang tuanya yang memiliki penyakit terminal ?

        Dilema etik : Dalam studi kualitatif, peneliti dapat berhubungan secara akrab dengan partisipan sehingga mereka mau berbagi rahasia, tetapi bagaimana mungkin suatu ikrar kerahasiaan dilaporkan dalam laporan study ?

Dilema :

-     Peneliti dilibatkan dengan partisipan manusia, mereka diwajibkan untuk mengembangkan pengetahuan dengan menggunakan metoda terbaik yang tersedia, tetapi mereka harus pula bertahan pada aturan etik yang dikembangkan untuk melindungi Hak Asasi Manusia.

-     Perilaku yang diharapkan sebagai seorang perawat kadang mengalami konflik dengan perilaku yang diharapkan sebagai peneliti.

Muncul dilema seperti itu maka dikembangkan “kode etik” untuk memandu usaha peneliti.          

c.       Kode Etik

Dimulai sejak 4 dekade yang lampau sebagai jawaban atas pelanggaran Hak Asasi Manusia

·         Kode Nuremberg

è Dikembangkan setelah kekejaman Nazi

·         Deklarasi Helsinki

è Diadopsi pada tahun 1964 oleh World Medical Assembly, kemudian ditinjau kembali tahun 1975

·         “Petunjuk Hak Asasi Manusia Bagi Perawat dalam Penelitian Klinik dan Riset Lainnya” oleh Asosiasi Perawat Amerika (1975)

·         “Kode Etik” oleh Asosiasi Sosiologi Amerika tahun 1984

·         “Prinsip Etik dalam Menjalankan Penelitian dengan Partisipan Manusia” oleh Asosiasi Psikologi Amerika (1982)

·         “Belmont Report” oleh Komisi Nasional untuk Perlindungan Subjek Manusia dalam Penelitian Biomedis dan Behavioral (tahun 1978)

Belmont Report mendeklarasikan 3 prinsip utama :

1. Prinsip Manfaat/Kebaikan

a)   Kebebasan dari Bahaya

-          Partisipan harus terhindar dari resiko bahaya permanen atau serius

-          Riset harus diselenggarakan hanya oleh orang-orang yang berkualitas/profesional terutama jika prosedur yang digunakan berbahaya

-          Peneliti harus siap-siap untuk mengakhiri riset jika dicurigai akan membahayakan partisipan

-          Tidak hanya fisik, secara psikologis partisipan juga harus dihindari dari bahaya dengan cara : hati-hati dalam pengutaraan pertanyaan, adakan sesi tanya jawab, informasi tertulis tentang peneliti untuk kontak lebih lanjut

b)   Kebebasan dari Eksploitasi

-          Partisipasi harus diyakinkan bahwa informasi mereka tidak akan digunakan untuk melawan mereka

Contoh :  Orang yang melaporkan penyalahgunaan obat mestinya tidak takut dilaporkan ke otoritas penjahat

-          Walaupun peneliti masuk dalam suatu hubungan khusus dengan partisipan, eksploitasi baik yang terang-terangan maupun sembunyi tidak dibenarkan

Munhall (1988) berpendapat mengenai peran perawat sebagai peneliti

“terapi yang mendesak atas keperawatan lebih didahulukan dari riset yang mendesak (peningkatan pengetahuan) jika konflik terjadi”

c)   Manfaat dari Riset

Peneliti perlu bekerja keras untuk memaksimalkan manfaat riset dan mengkomunikasikan resiko potensial dan manfaat study dengan partisipan secara jujur

d)   Perbandingan Resiko/Manfaat

-          Penelitian harus mengkaji resiko dan manfaat study bagi partisipan sehingga dapat mereka memutuskan keikutsertaannya dalam study

-          Peneliti harus membandingkan apakah resiko ke partisipan setaraf dengan manfaat ke masyarakat dalam kaitan dengan pengembangan ilmu pengetahuan

-          Resiko Minimal: Resiko yang dapat diantisipasi, tidak lebih besar dibandingkan dengan yang ditemukan dalam kehidupan sehari-hari

-          Apabila resiko yang diantisipasi diluar pertimbangan semula, penelitian harus dihentikan atau dirancang ulang

-          Studi kuantitatif : Perbandingan resiko/manfaat lebih jelas

-          Studi kualitatif : Perbandingan resiko/manfaat sulit dikaji

Manfaat dan kerugian potensial dari riset terhadap partisipan

a.       Manfaat potensial utama

-          Adanya akses kedalam suatu intervensi yang mana sebelumnya tidak punya akses

-          Kepuasan karena terlibat dalam diskusi mengenai situasi atau masalah yang mereka alami dengan orang yang bersahabat dan tidak menghakimi

-          Meningkatkan pengetahuan, kesempatan introspeksi dan refleksi dini melalui interaksi langsung dengan peneliti

-          Keluar dari rutinitas normal, bahagia dan kepuasan ikut terlibat dalam suatu study

-          Puas karena dapat memberikan informasi yang bermanfaat bagi orang lain dengan masalah yang sama

-          Tambahan keuangan, seperti : beasiswa, insentif

b.      Kerugian potensial yang utama :

-          Bahaya fisik, efek samping yang tidak dapat diantisipasi

-          Ketidaknyamanan fisik, lelah, bosan

-          Distress psikologis setelah menyingkap masalah pribadi dengan orang yang tidak dikenal, takut akan reaksi/hasil akhirnya, malu/marah terhadap tipe pertanyaan

-          Kehilangan privasi

-          Kehilangan waktu

-          Biaya, seperti : untuk transportasi, kehilangan waktu kerja

2.      Prinsip Hormat Terhadap Martabat Manusia

a)      Hak untuk menentukan menentukan sendiri

Prinsip : Calon partisipan punyak hak untuk memutuskan secara sukarela untuk berpartisipasi dalam study tanpa resiko atau perlakuan yang merugikan

Partisipan  punya hak :

-          Menghentikan partisipasinya

-          Menolak memberikan informasi

-          Minta klarifikasi mengenai tujuan dan prosedur study

-          Bebas dari pemaksaan (koersi)

Non koersi : insentif, beasiswa, penghargaan

b)      Hak untuk mendapatkan paparan secara lengkap

Prinsip menghormati martabat manusia meliputi hak manusia untuk membuat keputusan tentang partisipasnya dalam study. Keputusan seperti itu tak dapat dibuat tanpa pemaparan yang lengkap.

Pemaparan lengkap : Peneliti memiliki kewajiban menerangkan dengan lengkap tentang sifat dasar penelitian, tanggungjawab peneliti, hak partisipan untuk menolak berpartisipasi, dan resiko dan manfaat yang akan datang

Dua elemen utama sebagai dasar informed consent:

- Hak untuk menentukan sendiri

- Hak untuk memaparkan secara lengkap      

Walaupun pemaparan lengkap secara normal diberikan kepada partisipan sebelum study dimulai, kadang dibutuhkan pemaparan lebih lanjut : dalam sesi tanya jawab atau dalam informasi tertulis. Contohnya, issue yang timbul selama pengumpulan data mungkin butuh diklarifikasi, atau partisipasi mungkin butuh diterangkannya aspek-aspek study sekali lagi. Banyak peneliti juga menawarkan untuk mengirimkan partisipan kumpulan dari temuan riset setelah dianalisa.

Dalam study kualitatif, proses persetujuan mungkin membutuhkan negosiasi yang berkelanjutan antara peneliti dan partisipan

Issue yang berhubungan dengan Prinsip Menghormati

            Walaupun hampir semua peneliti menyokong hak partisipan untuk menentukan sendiri dan mendapatkan pemaparan lengkap, ada keadaan yang menyebabkan hal tersebut sulit untuk dipraktekkan. Ada suatu issue yang memperhatikan ketidakmampuan individu tertentu dalam membuat keputusan sehubungan adanya kerugian dan manfaat dalam keikutsertaannya. Anak-anak sebagai contoh, mungkin tidak mampu untuk memberikan informed consent dengan benar.

            Keadaan lain terjadi yang mana peneliti mungkin merasa bahwa hak untuk pemaparan lengkap dan menentukan sendiri dapat diganggu untuk menghasilkan informasi yang berarti. Peneliti yang konsern dengan validitas dari temuan study yang kadang-kadang dicemaskan karena paparan yang lengkap, dapat menghasilkan 2 bias :

1. Bias dihasilkan dari subjek yang memberikan informasi yang tidak akurat
2. Bias dihasilkan dari kegagalan dalam mengambil sampel yang tepat

Peneliti yang merasa bahwa pemaparan secara lengkap bertentangan dengan tujuan penelitiannya kadang-kadang menggunakan 2 teknik :

1)      Menyembunyikan data yang dikumpulkan

è Mengumpulkan informasi tanpa sepengetahuan partisipan dan tanpa persetujuan.

Misalnya :

Penelitian/observasi tentang tingkah laku secara alami, dan bahwa dengan melakukannya secara terbuka akan menghasilkan perubahan dalam tingkah laku.

Dalam situasi seperti itu, peneliti mungkin mendapatkan informasi melalui metode tersembunyi seperti dengan audiotape, videotape atau peralatan tersembunyi

-    Sebagai contoh lain, pasien di RS mungkin tanpa disadari telah menjadi partisipan dalam study saat peneliti menggunakan rekam medisnya

Secara umum, menyembunyikan kumpulan data dapat diterima selama resiko dapat diabaikan dan tidak menganggu privasi partisipan. Penyembunyian data yang dikumpulkan sepertinya diterima secara etis jika riset difokuskan pada aspek sensitif dari tingkah laku manusia, seperti : penggunaan obat, perilaku seksual atau perbuatan yang illegal

2)      Berbuat kecurangan/penipuan (Deception)

Meliputi : tidak memberikan informasi yang diberikan tentang study, memberikan informasi yang keliru.

Contoh : Penelitian tentang penggunaan obat di kalangan siswa SMU, sebelumnya disebutkan bahwa penelitiannya hanya sebagai suatu study tentang aktivitas siswa

Praktek penipuan merupakan problem dari titik acuan etis karena mencampuri hak partisipan untuk setuju atau membuat keputusan sehubungan dengan kerugian dan manfat dari partisipasinya. Beberapa orang berpendapat bahwa penggunaan deception tidak pernah dibenarkan. Bagaimanapun, apabila study melibatkan resiko minimal terhadap subjek dan jika ada manfaat yang diantisipasi terhadap profesi dan masyarakat, deception mungkin bisa dibenarkan untuk mempertinggi validasi temuan

Kode Etik Petunjuk penggunaan deception dan penyembunyian (Asosiasi Psikologis Amerika tahun 1982)

Kebutuhan metodologi dari suatu study dapat menjadikan penggunaan penyembunyian atau penipuan dibutuhkan sebelum melakukan study tersebut, peneliti memiliki tanggungjawab khusus dengan cara:

a)      Tentukan apakah penggunaan teknis seperti itu dibenarkan oleh bakal calon ilmu pengetahuan, pendidikan atau nilai-nilai yang terpakai

b)      Tentukan apakah prosedur alternatif lain tersedia

c)      Pastikan bahwa partisipan disediakan informasi yang cukup sesegera mungkin

 

3. Prinsip Keadilan

a.       Hak terhadap perlakuan yang adil

Partisipan memiliki hak terhadap perlakuan yang adil dan wajar sebelum, selama atau sesudah keikutsertanyaan dalam study

Diantaranya :

·         Seleksi partisipasi dengan adil dan non diskriminasi, seleksi partisipasi berdasarkan kebutuhan riset, bukan atas kesenangan tertentu, penipuan atau kompromi

·         Perlakuan yang tidak merugikan individu yang  berpartisipasi atau yang keluar dari study setelah setuju berpartisipasi

·         Penghormatan dari semua persetujuan yang dibuat antara peneliti dan partisipan termasuk ketaatan terhadap prosedur tergaris

·         Akses partisipan terhadap personil peneliti study untuk mengklarifikasi informasi

·         Akses partisipan dengan ahli profesional jika ada bahaya fisik dan psikologis

·         Tanya jawab jika dibutuhkan untuk membuka informasi yang disembunyikan sebelum study atau untuk mengklarifikasikan issue yang timbul selama study

·         Perlakuan yang hormat dan sopan

b.          Hak dan Privasi

Sebenarnya semua riset yang melibatkan manusia bersifat menganggu kehidupan pribadi manusia. Jadi peneliti harus menjamin bahwa privasi partisipan terjaga selama study.

Partisipan study punya hak untuk mengharapkan bahwa informasi yang dikumpulkan selama study akan dipelihara kerahasiaanya dengan ketat. Dapat terjadi dengan menggunakan anonim ataupun prosedur rahasia.

Anonim : Terjadi apabila peneliti tidak dapat menghubungkan partisipan dengan informasi dari orang tersebut

Contoh :

·         Jika kuesioner disalurkan kepada kelompok penduduk tentang keperawatan di rumah dan kemudian dikembalikan tanpa informasi apapun tentang mereka, responnya bisa dipertimbangkan sebagai anonim.

·         Jika seorang peneliti meninjau rekam medis dimana semua identitas seperti nama, alamat dan lain-lain tertulis dengan jelas, anonim juga akan melindungi hak privasi partisipan

Dalam situasi yang mana anonim tidak mungkin, prosedur kerahasiaan cocok diperlukan. Janji kerahasiaan terhadap partisipan adalah ikrar bahwa semua informasi yang diberikan partisipan tidak akan dilaporkan secara umum dalam suatu cara yang dapat mengidentifikasi partisipan. Ini berarti bahwa informasi riset tidak akan dibagi dengan orang asing dan orang yang mengenal partisipan, seperti anggota keluarga, konselor, dokter pribadi atau perawat lain, kecuali peneliti telah mendapatkan izin yang tegas untuk membagi informasi. Peneliti dapat menjalankan sejumlah langkah untuk menjaga kerahasiaan partisipan diantaranya :

1.      Dapatkan informasi identias partisipan seperti nama, alamat hanya apabila diperlukan

2.      Tentukan nomor ID kepada masing-masing partisipan dan bubuhkan nomor ID daripada identitas lain dalam informasi riset

3.      Pelihara informasi identitas dan daftar nomor ID dalam file yang terkunci

4.      Batasi akses orang yang ingin mengetahui dengan informasi identitas

5.      Jangan masukkan informasi identitas ke dalam file komputer

6.      Musnahkan informasi identitas secepatnya jika memungkinkan

7.      Semua orang yang terlibat dengan informasi riset  harus bersumpah tentang kerahasiaanya.

8.      Laporkan informasi riset dalam suatu kumpulan, apabila informasi tentang partisipan khusus dilaporkan, ambil langkah untuk menyamarkan identitasnya, seperti menggunakan nama samaran dan sedikit deskripsi tentang partisipan

INFORMED CONSENT

Isi dari informed consent yang lengkap adalah :

1.      Status partisipan

Calon partisipan harus diberi tahu bahwa data yang mereka berikan akan digunakan dalam penelitian. Pasien harus diberitahu aktivitas perawatan kesehatan mana yang bersifat rutin dan aktivitas mana yang khusus dilakukan untuk mencapai tujuan dari riset.

2.      Tujuan penelitian

Seluruh tujuan melakukan riset harus dinyatakan serta kegunaan dari data yang didapatkan

3.      Tipe data

Partisipan harus diberitahu tipe data yang akan dikumpulkan dari mereka selama penelitian

4.      Sifat dengan komitmen

Informasi mengenai lamanya penelitian harus tersedia, serta komitmen waktu pertemuan pada setiap kontak

5.      Sponsor

Informasi mengenai siapa yang mensponsori atau membiayai penelitian harus dinyatakan jika riset ditujukan untuk mendapatkan gelar, informasi ini harus disebarluaskan

6.      Seleksi partisipan

Peneliti harus menjelaskan bagaimana cara seleksi partisipan untuk ikut serta dalam penelitian, serta mengindikasikan berapa orang yang akan ikut serta dalam penelitian

7.      Prosedur

Calon partisipan harus diberi deskripsi prosedur yang akan digunakan untuk mengumpulkan data dan experimental atau tindakan spesial

8.      Dana dan resiko potensial

Calon partisipan harus diberitahu resiko-resiko yang mungkin terjadi atau biaya yang mungkin harus dikeluarkan oleh partisipan. Resiko – resiko yang tidak terduga harus didiskusikan serta kompensasi yang akan didapatkan oleh partisipan

9.      Keuntungan potensial

Keuntungan dari penelitian terhadap partisipan dan orang lain harus dijelaskan.

10.  Kerahasiaan

Calon partisipan harus diyakinkan bahwa privasi mereka akan selalu dilindungi.

11.  Persetujuan suka relawan

Peneliti harus secara jelas meindikasikan  bahwa partisipan bersifat sukarela

12.  Hak untuk mengundurkan diri

Partisipan mempunyai hak untuk mengundurkan diri dari penelitian dan menolak untuk memberikan informasi spesifik

13.  Alternatif

Jika mungkin penelitian harus menyediakan informasi mengenai perawatan atau prosedur alternatif yang dapat berguna bagi partisipan

14.  Kontak informasi

Peneliti harus menyediakan informan yang dapat dihubungi oleh partisipan untuk pertanyaan lebih lanjut, komentar, atau komplain sehubungan dengan riset

Pada penelitian kualitatif sulit untuk menyediakan informed consent yang lengkap sebelum penelitian dilakukan karena pada penelitian ini riset di disain bersamaan dengan pengumpulan data dan prosedur analisis, peneliti mungkin tidak tahu secara pasti sifat dari data yang akan dikumpulkan, apa resiko dan keutungan bagi partisipan atau jumlah waktu yang dibutuhkan selama penelitian

Dalam penelitian kualitatif didapati “process consent” dimana pemberitahuan dilakukan sejalan dengan dilakukannya  penelitian. Dalam hal ini partisipan mempunyai peranan kolaboratif dalam pembuatan keputusan mengenai keterlibatannya dalam riset.

Pemahaman Informed Consent

            Di awal pertemuan informasi diberikan secara lisan, pada terhadap selanjutnya informasi diberikan dalam untuk format tertulis dan partisipan harus dipastikan mengerti tentang isi format tersebut.

            Dalam merancang sebuah informed consent harus dipertahankan penggunaan bahasa yang simpel, hindari jargon dan bahasa teknikal, perhatikan pula tingkat pendidikan partisipan yang akan diberi informasi.

            Untuk penelitian dengan resiko cukup besar, peneliti harus yakin bahwa calon partisipan mengerti bagaimana keterlibatannya dalam riset. Pada beberapa kasus dilakukan tes tertentu setelah pemberian informed consent, sebelum menganggap mereka memenuhi syarat untuk berpartisipasi.

Dokumentasi Informed Consent

            Partisipan dapat diminta untuk menandatangani format pemberitahuan, kecuali pada keadaan :

1. Jika informed consent menjadi satu-satunya data bagi riset, dan partisipan setuju untuk tidak didokumentasi asalkan privasi mereka dilindungi
2. Jika penelitian beresiko minimal dan tanpa prosedur, contoh: kuisioner

Format pemberitahuan harus berisikan semua informasi penting dari informed consent. Partisipan harus diberi waktu untuk membaca dan memahami isi format sebelum menandatanganinya. Format ini juga harus ditandatangani oleh peneliti dan kedua belah pihak memiliki kopiannya.

Tanda tangan pihak ketiga diperlukan untuk :

1.         Format pendek yang disampaikan secara lisan, harus disaksikan oleh pihak ketiga dan tandatangan dari pihak ketiga harus ada pada format pendek tersebut.

2.         Jika penelitian mengakibatkan lebih dari sekerdar risiko minimal, walaupun sudah ada format pemberitahuan yang lengkap pada partisipan

SUBJEK YANG RENTAN

            Secara umum, riset dengan menggunakan kelompok yang rentan dilakukan hanya bila peneliti yakin resiko yang timbul rendah atau bila tidak ada alternatif lain. Kelompok-kelompok yang dianggap rentan dalam penelitian keperawatan yaitu :

1.      Anak-anak

Umumnya inform konsen pada anak ditandatangani oleh orang tua atau wali, karena anak tidak mempunyai kompentensi secara legal dan secara etik. Namun pada anak yang sudah cukup mengerti dan dapat mengambil keputusan sendiri diperbolehkan untuk mendatangani informed konsennya sendiri

2.      Orang dengan kecacatan mental atau emosional

Hampir sama seperti anak, orang-orang ini membutuhkan wali untuk mewakilinya,sedapat mungkin informed consent diwakilkan oleh orang yang benar-benar mengerti dan memahami partisipan dengan kecacatan mental atau emosional.

3.      Orang dengan keterbatasan fisik

Mungkin dibutuhkan prosedur tertentu agar partisipan dapat memahami dan menyetujui informed consent.

4.      Orang dengan penyakit terminal

Sangat sulit untuk melibatkan orang dengan penyakit terminal dalam suatu penelitian. Peneliti harus yakin bahwa perawatan kesehatan dan kenyamanan partisipan tidak terganggu dan tidak merugikan bagi partisipan. Prosedur-prosedur tertentu mungkin dibutuhkan

5.      Orang-orang dalam pelembagaan

Tindakan/perawatan spesial mungkin dibutuhkan karena orang-orang ini sering tergantung pada personel kesehatan dan mungkin mereasa tertekan untuk berpartisipasi atau merasa perawatan /pengobatan mereka akan membahayakan. Bagi orang di lembaga pemasyarakatan dan lembaga rehabilitasi lainnya yang kehilangan otonomi dalam berbagai aktivitas, mungkin merasa tidak leluasa untuk memberikan persetujuan. Penelitian yang melibatkan orang-orang yang dilembagakan dalam risetnya harus menekankan sifat sukarela dalam rekrut partisipannya.

6.      Wanita hamil

Di US dikenal “Code Federal Regulation 1983” yang mengatur  riset dengan wanita hamil sebagai subjek. Dalam peraturan ini diatur bahwa wanita hamil tidak dapat dilibatkan dalam penelitian kecuali tujuan dari penelitian adalah mengenai kebutuhan kesehatan dari wanita hamil dengan risiko yang sangat kecil dan tidak berbahaya bagi ibu dan janinnya.

REVIEW EXTERNAL DAN PERLINDUNGAN HAM

            Kebanyakan RS, universitas dan institusi lain yang mengadakan riset membentuk komite formal dan protokol untuk meninjau proposal penelitian dan prosedur sebelum diimplementasikan. Komite ini dapat disebut ; Human Subjects Committees atau Research advisory Panels. Jika institusi menerima dana federal yang membantu pembiayaan riset maka komite ini disebut Institutional Review  Board (IRB)

Tugas IRB adalah untuk memasikan bahwa rencana penelitian memenuhi syarat federal untuk etika riset yaitu (Code of Federal Regulations 1983):

·         Resiko bagi partisipan minimal

·         Resiko bagi partisipan berlasan sehubungan dengan keuntungan yang didapatkan

·         Seleksi partisipasi bersifat adil/wajar

·         Informed consent dibentuk sebagaimana dibutuhkan

·         Informed consent didokumentasikan dengan tepat

·         Ketentuan yang adekuat dibuat untuk memonitor riset untuk memastikan keamanan bagi partisipan

·         Ketentuan yang tepat dibuat untuk melindungi privasi partisipan dan kerahasiaan data

·         Jika melibatkan kelompok yang rentan perlindungan tambahan yang tepat diperlukan untuk melindungi hak dan kesejahteraan mereka

IRB dapat menyetujui rancangan penelitian, mengusulkan modifikasi bahkan menolak rancangan penelitian tersebut. IRB beranggotakan 5 orang atau lebih. Sedikitnya satu diantara anggotanya bukan tim peneliti dan satu orang lagi tidak tergabung  dalam institusi yang melakukan penelitian.

Jika risiko dari penelitian sangat minimal atau bahkan tanpa resiko IRB dapat mempercepat proses peninjauan atau meniadakan peninjauan sama sekali.

TIPS DALAM MELETAKAN ISU-ISU ETIK DALAM PENELITIAN

            Dibawah ini beberapa anjuran untuk meletakkan aspek etik dalam penelitian :

·         Peneliti harus membuat gagasan yang hati-hati terhadap syarat-syarat etik selama perencanaan proyek penelitian dan mengevaluasi secara teratur apakah rencana perlindungan bagi partisipan sudah cukup

·         Tidak semua riset memerlukan bimbingan federal dan tidak semua riset perlu ditinjau IRB atau komite format lain. Namun peneliti mempunyai tanggung jawab untuk meyakinkan bahwa rencana risetnya dapat diterima secara etik dan meminta pendapat dari pihak luar mengenai dimensi etik dari riset yang akan dilakukan. Penasehat dapat berasal dari anggota fakultas, kependetaan, perwakilan dari kelompok yang akan ikut serta dalam riset atau penasehat untuk kelompok tersebut

·         Jika riset dipimpin oleh suatu institusi, penting untuk segera mengetahui syarat-syarat yang dikeluarkan institusi mengenai isu-isu etik, banyak agensi klinik mempunyai format dan protokol spesifik untuk melindungi partisipan

·         Peneliti harus mempertimbangkan prosedur yang tepat, jadwal untuk melakukan riview eksternal dan waktu yang dibutuhkan sampai komite memberikan keputusan atas proposal penelitian yang diajukan.

·         Tidak ada peraturan tetap mengenai upah atau beasiswa secara umum beasiswa diberikan sebagai insentif untuk meningkatkan jumlah partisipan dalam penelitian, terutama jika objek penelitian dianggap sulit untuk direkrut sebagai partisipan